华盛顿，DC—尽管ENDEAVOR IV试验结果在TCT 2007会议上被认为是“巨型炸弹”之一，但在今天大会开幕的第一天ENDEAVOR IV 9月随访结果却受到微词。此前，美敦力公司已经向FDA提供了详细的和大量的研究证据，zotarolimus释放支架获得了FDA委员会的一致认同。但是专家认真研究了试验细节，包括近三个月的随访，仍然对其高晚期丢失感到不满。 曾经在 TCT 会议上表现活跃的Marty Leon博士 (Columbia University， New York， NY)在本次会议中公布了ENDEAVOR IV试验的9个月随访结果。结果表 明，在9个月随访中，ENDEAVOR药物洗脱支架的初级终点事件，以靶血管重

建（TVR）、因靶血管病变而引起的死亡或心肌梗死在内的靶血管失败(TVF)等方面不亚于TAXUS紫杉醇药物洗脱支架。公司早在7月份已通过heartwire公布过初级终点事件结果，而现在，如Leon所言，两组主要终点TVF事件无明显差异，这一结果一直持续到12个月，而且两组支架之间其它临床终点事件也无明显差异。

ENDEAVOR IV: 9及12个月临床结果

不劣于的P值检验

但是在一个亚组病人（不到300例，该试验共1548例病人入选）的8个月冠造随访中，显示两个支架组之间在预先设定的二级终点事件管腔狭窄百分比，节段性晚期丢失等方面存在显著性统计学差异，这些在ENDEAVOR III 试验中也劣于Cypher西罗莫司洗脱支架，本次试验也存在明显统计学差异。

ENDEAVOR IV: 8个月冠造随访

但是如同Leon在他的发言中强调的一样，Endeavor的高晚期丢失并没有导致9个月及12个月时的更严重的靶病变重建(TLR)。今天，他在挤满参会者的关于近期重大影响的试验的会场中说：“晚期丢失和TLR之间不存在线性关系，适当的晚期丢失依然伴随着低TLR发生率”，“我以前不相信这一点，但现在相信了”。

高晚期丢失对Medtronic并不是个重大事件， ENDEAVOR IV试实验证实Endeavor支架远比裸金属支架有效，和Taxus支架在临床效果上也相当。Leon强调该分中心试验结果只是一个综合试验的一小部分。Endeavor III试验也显示负性结果，但两年过去了，并没有显著的不良心血管事件发生。

没必要当作“巨型炸弹”

Leon在一个晨会中总结发言：“可能我们用巨型炸弹来形容它过于文学化，但我认为这是一个重要的试验，因为正是基于此，ENDEAVOR支架才会成为可以批准进入美国市场的又一个DES支架。所以，我认为称之为巨型炸弹并不为过。

但是如果在ENDEAVOR支架其它临床试验的基础上看待ENDEAVOR IV，现在所有的数据都算作是更长期的随访。Leon继续说：你可以有这样一个印象，即这种支架具有安全有效性。这仅仅是其中的一个小困惑和整个过程的一小部分。

然而，其它专家更多地关注于Endeavor 支架的安全性问题。他们说它的安全性好像更多的在于想象而非确实的数据。

Patrick Serruys博士 (Erasmus University， Rotterdam， the Netherlands)，在ENDEAVOR IV的正式论坛上指出：“在瑞典冠脉造影和冠脉成形术注册研究（Swedish Coronary Angiography and Angioplasty registry ，SCAAR）中应用Endeavor支架治疗的2400多名病人，比这个国家植入其它DES支架的患者TLR发生率更高”。他说“我现在关注的焦点是Endeavor支架未能证明其在二级终点事件——节段性晚期丢失中不劣于TAXUS紫杉醇药物洗脱支架，这种现象在高危人群中是否会更加明显。这有待于我们进一步证实。

与此类似，Alexandra Lansky (Columbia University)博士通过heartwire说，尽管近些年很多理论蜂拥而出，但是没有数据显示轻度升高的晚期丢失意味着有益的内皮化，及更少的血栓形成。

Leon反复强调今天的发言不能代表支架内血栓的风险，因为随访未超过1年。事实上，在Endeavor IV的1年随访中，Endeavor 组31天和360天的支架内血栓发生率比Taxus要更高一些。前者为6<